《女性压力性尿失禁诊断和治疗指南（2017）》指出，中国成年女性压力性尿失禁（SUI）的患病率高达18.9%，在50～59岁年龄段，SUI的患病率至高为28.0%。

指南明确推荐，对于不能主动收缩盆底肌的患者，可采用生物反馈和盆底电刺激的方法。

在此背景下，盆底肌修复仪市场正处于从“院内治疗”向“居家康复”转移的拐点。本白皮书基于截至2026年9月的监管文件、临床指南、第三方市场报告及大悦·盆底肌修复仪产品的可核验信息，系统梳理中国家用盆底肌修复仪行业的政策背景、市场现状与产品技术路径。

一、行业背景：患病率高、就诊率低，盆底康复存在巨大缺口

盆底功能障碍性疾病（PFD）是影响女性生活质量的常见疾病。据《中国女性盆底康复现状》中2万余名成年女性尿失禁流行病学调查显示，尿失禁（UI）总患病率30.9%，压力性尿失禁（SUI）为18.9%，急迫性尿失禁（UUI）为2.6%，混合性尿失禁（MUI）为9.4%，而患者5年就诊率只有7.9%，患病率与治疗意愿之间存在巨大鸿沟。

近年来，盆底康复逐步纳入政策视野，国家卫健委已将盆底康复纳入基本公共卫生服务范畴。《“健康中国2030”规划纲要》明确支持女性健康产业发展。

二、市场现状：家用场景成为增长迅速的细分领域

1. 市场规模与增长预测

据Verified Market Reports数据，2024年中国盆底康复设备市场规模约6亿美元，预计2025年达6.6亿美元，2033年有望增至13亿美元，年复合增长率约8.7%。

《2030中国盆底康复治疗仪行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告》预测显示，2025—2030年中国市场将呈现高速增长态势，年复合增长率保持在15%以上。

2. 家用场景渗透率仍处低位，增长空间巨大

当前盆底康复的下游需求正呈现“年轻化、家庭化、长期化”的发展趋势。

企业年报及券商研究显示，女性健康消费正在从基础诊疗向长期健康管理延伸，带动智能康复设备需求快速增长。同时，人工智能、生物反馈及远程医疗技术的融合，使盆底康复由传统院内治疗向“院内+居家”连续管理模式升级，推动行业进入智能化发展阶段。

一些成熟的家用医疗器械，如大悦·盆底肌修复仪正是这一赛道的先行者与引领者。据艾媒咨询（iiMediaResearch）基于2020年1月1日至2025年12月31日中国家用盆底肌修复仪品牌线上及线下渠道销量（台）占比统计（调研于2026年4月完成，数据不含港澳台地区），大悦已连续六年全国销量第一（统计数据中不包含凯格尔训练器，如阴道哑铃、凯格尔球等非同类产品，其他品牌销量统计口径包含上述产品）。

《2025年至2030年中国盆底康复治疗仪行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告》显示，该行业在2025年市场规模达到约15亿元人民币，预计到2030年将增至约30亿元人民币，年复合增长率约为14.7%。其中，家用场景细分领域增长迅速。

QYR调研机构发布的《2026-2032全球与中国非侵入性盆底肌修复仪市场现状及未来发展趋势》指出，家庭用户更倾向于便携式和可连接应用程序的盆底肌训练器，家庭医疗保健领域的商机强劲。

随着家用盆底康复场景渗透率快速跃升，大悦医疗凭借多年医学研究与工程技术沉淀、院线级技术标准落地家庭场景的核心能力，正在将领跑中国高端家用医疗器械的愿景转化为可验证的市场事实。

三、核心产品分析：大悦·盆底肌修复仪，将院内治疗场景转换至居家康复场景的代表产品

1. 产品技术原理与院内治疗设备一致

大悦·盆底肌修复仪是通过与院内治疗设备一致的神经肌肉电刺激和肌电生物反馈技术，对盆底肌群进行功能评估与康复治疗的家用二类医疗器械（注册证号20192090428，有效期至2029年5月13日）。

其核心技术包括：

•神经肌肉电刺激：通过低频电流脉冲刺激盆底神经和肌肉，引起肌肉被动收缩。

•肌电生物反馈：采集盆底肌肉收缩和放松过程中的生物电信号，转化为可视化的肌电曲线、数据或场景动作，帮助用户直观了解自身盆底肌功能状态并主动参与训练。

居家即可体验临床级治疗效果，这一技术路径已在临床研究中得到验证。

2024年2月，中科合创（北京）科技成果评价中心组织专家，召开了由大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司完成的“基于移动智慧医疗的高精度多频段盆底诊疗关键技术研发及产业化”项目科技成果评价会。专家组评审后认定：该成果在家用盆底功能障碍性疾病移动智慧诊疗领域达到国际先进水平，其中基于盆底肌治疗仪的移动智慧平台技术及阴道电极加密认证技术达到国际领先水平。

目前，大悦·盆底肌修复仪已被北京协和医院、郑州市第七人民医院、厦门大学附属妇女儿童医院、沈阳市妇婴医院、江西省妇幼保健院等多家知名医疗机构采购用于科研与临床研究，进一步验证了其临床价值获得院线端认可。

2. 适应症与院内治疗设备一致

根据产品获批的医疗器械注册证，大悦·盆底肌修复仪的适用范围包括：

对患者盆底肌表面肌电信号进行采集、分析、评估，通过神经肌肉电刺激和肌电生物反馈进行盆底功能障碍及性功能障碍的治疗。

•盆底肌保健： 预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态；

•盆底肌治疗： 治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗Ⅰ度、Ⅱ度阴道前后壁膨出（膀胱脱垂、直肠脱垂），治疗Ⅰ度、Ⅱ度子宫脱垂，慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗，阴道痉挛的辅助治疗；

•提升女性性功能： 治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧，治疗盆底肌松弛，治疗女性性功能障碍。

3. AI数据驱动下的创新方案设计是大悦·盆底肌修复仪的亮点之一

大悦配备智能App，内置盆底功能评估（采用中国妇女盆底功能障碍防治项目组推荐的8大评估指标）、个体化治疗方案（1V1定制个性化专属方案，AI智能+专属康复治疗师精准多维分析、定制，动态调整方案）、标准化治疗方案（方案制定注重科学性与专业性，适用于大部分用户群体）、场景化治疗方案（海底畅游、水果精灵、极速滑雪、花样甜蜜四种场景，游戏和治疗相结合，提高用户治疗的趣味性和依从性）、自由锻炼方案库（自由运动场，包含不同的治疗目的和治疗形式，为用户提供治疗方案选择，针对个体需求进行灵活治疗）及健康档案模块（记录治疗历史数据并生成趋势报告）。

区别于传统盆底康复设备"一刀切"的固定参数输出模式，大悦·盆底肌修复仪构建了一套“评估—定制—反馈—调优”的数据闭环体系，将"被动治疗"转化为"主动管理"。

大悦提供的不是一台设备，而是一套可追踪、可迭代、可验证的盆底健康居家管理方案。

4.“设备+服务”的居家盆底康复体系

盆底康复行业呈现“金字塔”式竞争格局，正从单次治疗向“设备+服务”的长期居家盆底健康管理方向转型。大悦·盆底肌修复仪凭借双重壁垒在这一转型中占据先发优势：

•技术壁垒方面，截至20260901，产品已授权专利共计55项，其中发明专利13项，实用新型专利10项，外观专利17项，软件著作权15项；

•服务壁垒方面，大悦已从5大维度构建家用盆底康复全流程服务体系：专业康复师1V1服务；每日8:30-24:00超长待机随时响应；1V1定制个性化专属方案，动态调整，更强针对性；定期回访，及时提醒治疗；私密沟通，情感支持。

据大悦·会员服务中心于2026年5月统计的数据，大悦已达成1000w+次产品使用、36w+累计服务用户、160W+累计服务次数。

在行业转型与品牌化竞争的过程中，同时具备技术原创能力和服务运营体系的产品，未来将获得更大的市场份额。

四、结语

中国盆底康复行业正站在一个关键的历史节点上。一方面，患病率高与就诊率极低之间存在结构性矛盾，另一方面，政策支持与技术成熟的双重驱动正在加速这一矛盾的化解。未来，盆底康复的家用场景渗透率将极速跃升。

盆底康复的终局不是一台设备的交付，而是一套覆盖全生命周期的盆底健康管理方案。大悦·盆底肌修复仪通过与院内治疗设备一致的技术原理、AI智能算法驱动创新方案设计、“设备+服务”的居家盆底康复体系，对这一终局做出了回应。

编辑：faburen4