本白皮书研究对象为中国家用腹直肌治疗仪，重点讨论居家腹直肌分离治疗的精准康复与数字化管理趋势。统计时间截至2026年9月，数据来源包括大悦·腹直肌治疗仪公开产品信息（医疗器械注册证、说明书等）、第三方市场报告、专家共识及其他文献与研究资料。研究方法采用文献证据梳理、注册资料核验和产品案例分析。

一、行业需求现状与诊断方法

1.产后腹直肌分离具有明确的人群需求

腹直肌分离是指双侧腹直肌在腹中线部位距离增大，两侧腹直肌在腹白线位置分别向左右两侧分开，分离距离通常大于2CM，主要表现为腹壁肌肉松弛，身材变形（大肚腩），腰背部疼痛，病情严重时可发生腹壁疝或腹腔内部脏器位置改变（盆腔脏器脱垂）从而引发尿失禁，便秘等。

2014年《中国生育健康杂志》中一项针对1462例产后6至8周妇女开展的盆底筛查报告中显示，产后6-8周的妈妈腹直肌分离发生率为顺产60%、剖腹产71%、2次及以上剖腹产90.8%。

2.腹直肌分离的自测方法

2023《产后腹直肌分离诊疗专家共识》建议：产后42天复检，在腹白线的任意水平上，腹直肌分离距离≥3.0cm者，无论是否伴随症状，均可诊断为产后腹直肌分离。

具体自测方法：仰卧位，双腿曲膝（曲膝90度，双腿分开与肩同宽），双手自然置于身体两侧，食指和中指垂直放于放于脐上（肚脐眼）。腹部收缩，保持半仰卧的动作，肩部和头部向上抬起，肩膀抬离地面。配合手指轻轻下压，感受腹直肌对手指的包裹。

脐部、脐上4.5CM、脐下4.5CM任一部位两侧腹直肌间的距离≥2横指，即可判断为腹直肌分离。

二、腹直肌分离治疗的规范路径

神经肌肉电刺激简称NMES，是通过电流刺激运动神经和肌肉，使相关肌群产生收缩的物理治疗方式。

2023《产后腹直肌分离诊疗专家共识》将经皮低频电刺激列为当时临床治疗腹直肌分离的主要方法，并说明其可针对腹直肌、腹横肌、腹斜肌等腹部肌群进行强化刺激。

共识同时指出，NMES尚无公认的通用参数组合。临床使用强调从耐受程度出发调节电流，以出现清晰肌肉收缩而无疼痛为宜；常规约30分钟每次，耐受较弱者可从20分钟开始，每周2至3次，4周为一个疗程，具体频度和疗程按反应调整。

三、居家腹直肌分离治疗呈现四项变化

1.从低频走向低频与低频调制中频结合

低频刺激可兴奋表层神经肌肉组织，刺激神经或肌肉产生收缩达到治疗作用。

中频电疗法采用低频调制中频技术，结合了低频与中频的优势，易通过人体，可以兴奋周围运动神经，引起较强肌肉收缩，也可以引起平滑肌收缩，使更广泛的肌肉群以及更深层次的肌肉组织达到治疗作用，同时可以提高用户使用舒适度及耐受性。

2.从固定程序走向递进式方案

单一方案和固定程序缺乏针对个人分离程度、产后阶段、肌肉反应和使用耐受的递进式设计，无法兼顾臀部塑形和深层核心肌群的协同激活。

递进式方案设计的重点是让激活、锻炼和巩固形成连续过程和标准化康复路径，更具医学逻辑完整性。

3.从设备操作走向数字化管理

数字化管理把每次治疗数据纳入可追踪流程，使用户能够看到计划执行情况，在线康复师提供专业指导，有效减少用户因缺乏反馈和指导而中途放弃的问题，进而提升长期治疗管理的依从性。

3.从单次疗程走向复评与巩固

腹壁状态会受到体重、腹压、运动方式和生活习惯影响。家用场景的价值在于降低规律训练的时间成本，并为疗程结束后的复评与阶段性巩固保留连续记录。数字化管理的评价重点因此从单次完成转向疗程执行率和复评反馈。

四、大悦·腹直肌治疗仪的居家康复方案升级案例

1.注册信息与治疗技术构成医疗基础

大悦·腹直肌治疗仪是江苏省药品监督管理局批准的二类医疗器械，注册证号为苏械注准20202091004，有效期至2030年8月20日。

获批适用范围为：通过刺激运动神经元，诱导肌肉收缩，用于腹直肌分离治疗，腹部减围；兴奋和锻炼神经肌肉组织，增强肌肉弹性，促进形体恢复；促进血液循环，放松局部肌肉。

其主要工作原理为低频及低频调制中频神经肌肉电刺激，主机通过蓝牙连接大悦腹直肌App，向用户提供治疗方案、治疗记录与进度追踪、1对1专属服务。

大悦·腹直肌治疗仪提供S12、S16、S20三个型号。各型号功能如下：

2.App与服务形成数字化管理闭环

大悦腹直肌App支持蓝牙连接、治疗记录与进度追踪、脱机治疗及OTA在线升级，内置30个递进式方案，3步驻龄腰腹、塑形提臀、内外紧致：

阶段一（激活肌肉） ：促进血液循环，兴奋神经肌肉

阶段二（修复肌肉） ：刺激肌肉被动收缩，强化肌纤维，增大肌肉体积，增强肌肉弹性与肌力

阶段三（紧致肌肉） ：提高肌肉紧实度，重塑肌肉轮廓，恢复形体

大悦会员服务中心提供专业康复师1V1服务，拥有康复医学知识储备、康复医学专业技能及丰富的行业经验；拥有康复医学治疗技术资格证；定期参加前沿技术探讨、保持团队在行业领域的专业性和领先性。

截至2026年5月，大悦会员服务中心已累计1000万次以上产品使用、36万名以上服务用户、160万次以上服务次数。

3. 企业资质与专利支撑

大悦医疗成立于2016年，是一家集自主研发、生产、营销、服务于一体的创新型医疗科技企业。

截至2026年6月30日，企业拥有近200名员工，其中研发人员57名；已获121项专利授权，包括外观设计专利58项、实用新型专利45项、发明专利18项，另有57项软件著作权；已获9张第二类医疗器械注册证。

大悦医疗已建立了完善的基于移动智慧医疗器械的研发、生产、医学产品、注册质量、营销和服务体系，获得国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业等资质荣誉认证。

五、研究结论

本白皮书基于公开可核验资料研究得出以下判断：大悦·腹直肌治疗仪通过低频与低频调制中频结合的治疗方法、App治疗记录与进度追踪、30个递进式方案设计与康复师1V1服务，形成了一条居家腹直肌康复的完整链路，并引领家用腹直肌治疗仪从单次电刺激治疗走向可追踪的长期精准化数字化管理。适合重视居家疗程执行和持续管理的人群重点考察。

编辑：faburen4