2024年11月份，37岁的王女士注射了普特利单抗注射液（商品名"普佑恒"）。这是一种需2—8℃冷藏保存的生物制品。由于王女士注射当晚出现发烧等情况，王女士家属（以下简称：患方）还发现后续这27天的快速恶化有些异常，与说明书中记载的不良反应存在部分吻合，遂怀疑快速恶化与用药有关。为弄清真相，从2025年1月开始，患方一方面向普特利单抗的厂家反映情况，另外又对药品进行溯源。在这过程中患方怀疑当时售出药物的临沂漱玉平民大药房有限公司御桂园店（以下简称：漱玉平民药房）在经营范围、处方审核、冷链溯源等多个环节存在问题。

患方后续通过12345投诉，到申请信访复查、提出30项政府信息公开申请，再到提起行政诉讼，竟然历时一年半仍未得到答案。患方一直存在疑问：漱玉平民药房当时能不能卖这种药，药师在交药前审了什么，两支需冷藏的药有没有完整的温度记录？

在现有材料中，既有监管部门“未发现违法违规”的结论，也有撤销原信访答复的复查意见。结论背后的证据，成为这场维权持续至今的焦点。直到2026年，这起案件进入行政诉讼程序，患方将兰山区市场监督管理局告上法庭。

如今，梳理患方提供的数十份行政文书、信访回复、询问笔录、政府信息公开答复及诉讼卷宗发现：在这起案件中，药房的经营资质、冷链记录的真实性、死亡病例的报告义务、以及两级监管部门的调查完整性，每一个环节都存在尚未解答的问题。

普特利单抗注射液（商品名：普佑恒）2022年7月22日获国家药监局附条件批准上市，是国内第14款获批的PD-1/PD-L1单抗。说明书上"附条件"三个字有明确含义：本品基于替代终点获批，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

对于这样一款药，说明书在"用法用量"之前先设了一道门槛：

"在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H/dMMR的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H或dMMR方可使用本品治疗。"

"方可"二字不仅仅是提示，而是一个前提条件。

而据患方提交的材料，王女士的基因类型为MSS型（微卫星稳定）——与MSI-H/dMMR要求不符；且为一线初治，不满足"既往至少一线治疗后进展"的门槛。

2025年11月17日，临沂市卫生健康委员会更是在答复书中确认："一线治疗……属超说明书用药"，这是临沂本地监管机构对该药物使用作出的明确答复。

药师交药前审核的，是医药代表马某经微信发到漱玉平民药房的一张手写处方照片。兰山区市场监管局2025年4月的答复中记载：店长左某收到医药代表马某发来的处方及配送要求；店长通过工作群安排药师配送。

纸质原件何时取得，官方文书的说法并不一致。4月答复称，送药人员在病房收到家属出示的处方，审核无误后交药；10月告知书则称，交药后药师再随家属去车库取原件，途中询问病情，核对原件与照片后签字留档。

同一个处方，同一个调查，却给出两个不同的轨迹。

但可以确认的是，漱玉平民药房送药是基于医药代表提供的处方照片！根据照片审核了处方然后配送药物。

也就是说，这是一次"凭处方照片配送、事后取原件补签"的交易。药师拿到并核对处方原件、在处方单上签字，这些都发生在药品已经交给家属之后。

兰山区市场监督管理局答复称药师此前已"收到处方照片"并通过电话"确认了处方真实性"。这能证明处方确实存在，但不能改变一个程序事实：药品离开药店时，执业药师手中并没有处方原件，签字审核留档是在交接完成之后补做的。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条明确了零售药师的处方审核等职责，并规定处方药未经审核不得销售。《药品经营质量管理规范》第一百六十七条还要求处方审核后方可调配，核对后方可销售。药师在交药前究竟核验了什么，需要有相应记录。

另有一处细节。答复中还认定，在处方单上签字的是执业药师王某。而此前药店方面在答辩状中称，"药房店长左某作为质量负责人亦履行了复核职责"。患方申请政府信息公开左某在原始处方上的复核签字，兰山区市场监管局的答复是"未制作或获取"。

比照片审核处方，还有一个更值得警惕的问题。

现有处方照片上，临床诊断一栏只写着“肝ca”，这与王女士确诊的疾病名称不符。疾病的名称都不符，那用药依据是什么？不同的疾病其药品适应症、治疗方法和预后等存在较大差异。仅凭这处简写，无法确认药师当时掌握了哪一种疾病诊断。

兰山区市场监管局的告知书称，药师收到照片后曾拨打处方上所留电话，确认处方由医院出具，并以对医师专业诊断的信赖等理由，认定其尽到了审慎合理义务。接听者是谁、身份如何核实，交药前是否确认患者患的疾病名称，沟通中是否涉及既往治疗和检测结果，这些都需要由调查记录说明。

对于用药适宜性审核，是患方最重要的质疑点，兰山区市场监管局在告知书中引用普特利单抗适应证，支持药师认为处方符合临床诊断的结论。然而，这种附条件批准上市的药物，其说明书还设置了特定分子检测结果、既往治疗等适用条件，这些是不可忽视的前置条件。

照片由医药代表转发、药师凭照片审核处方送药、诊断仅写“肝ca”就完成处方审核、原件在交药后取得，这些具体情况使审核过程更需要查清的是：药师是否识别了真实病情和超说明书用药情况，又向谁进行了核实，审核依据能否对应到交药之前？这些都应成为监管调查的具体内容。

普特利单抗要求在2℃至8℃保存。漱玉平民药房是否具有相应经营资格，是患方持续举报的另一重点。

根据兰山区市场监督管理局提供的材料，漱玉平民大药房御桂园店《药品经营许可证》的经营范围写着："处方药，甲类非处方药，乙类非处方药：生物制品，中成药，化学药。"——没有"含冷藏冷冻药品"的标注。

临沂市市场监督管理局11月18日的答复给出了法律依据：该许可证系2020年9月16日由翡翠华庭店变更而来，经营范围依据当时现行规章《药品经营许可证管理办法》第七条标注，包含"生物制品"；"该《办法》未要求在经营范围中单独标注'含冷藏冷冻药品'，该药店具备冷藏药品的经营资质。"

“含冷藏、冷冻药品”这不是一个可有可无的字眼。《药品经营和使用质量监督管理办法》（市场监管总局令第84号）第二十一条明确规定，药品零售企业"经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注"。国家药监局2024年第48号公告第四条进一步细化了标注形式，要求标注为"化学药（含冷藏、冷冻药品）"这类表述。

另外，冷藏冷冻药品不是"经营范围"里的一个文字选项，而是一组需要实质审查的硬件条件。《药品经营质量管理规范》(GSP)第四十九条、附录要求：储存运输冷藏冷冻药品应配备冷库或冷藏设备、温湿度自动监测系统（可实时采集、显示、记录、传送，具备远程及就地报警功能）、备用发电机组或双回路供电、冷藏箱或保温箱。84号令第十一条要求申办企业提交"陈列、仓储等关键设施设备清单"，第十三条规定药监部门须"组织开展申报资料技术审查和现场检查"。

换言之，"经营范围含生物制品"并不等同于"冷藏冷冻储存条件经核准"。生物制品中有常温品种，冷藏冷冻是需要单独申请、单独提交设备清单、单独通过现场验收的专项条件。

时间效力可以解决"要不要标注"的问题，解决不了"有没有条件"的问题。市局的答复回答了前者，没有触及后者：该店的原许可档案中，究竟有没有冷藏药品的申请、设备清单与现场验收记录？

患方质疑该店原许可档案中并无冷藏药品的申请、设备清单或现场验收内容。在提交国家药监局的信访材料中，"漱玉平民大药房（无冷藏经营资质）"被列为第一项核心违法行为。患方质疑这家店可能从未取得冷藏冷冻药品的经营核准，其销售需2—8℃冷链保存的普特利单抗，涉嫌超范围经营。

还有一个细节值得记录。2025年10月30日，兰山区市场监管局在政府信息公开告知书中，对患方要求公开"经核准允许经营注射用生物制品（冷藏冷冻药品）的核准事项审批文件原件"这一申请答复称，该信息"不属于本单位制作或者获取的……不属于本单位公开"。

而84号令第六条恰恰规定，市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的许可、检查和处罚。

一边兰山区市场监管局说核准文件不在自己职能范围，一边临沂市市场监管局又认定该店"具备冷藏药品的经营资质"——这两句话，很难同时成立。

第二个问题，藏在一份手写的温度记录表里。

先看两份官方文书的说法：

区局版本：兰山区市场监管局《信访事项处理意见书》（临兰市监信访处字〔2025〕47号）称，该药品"自2024年09月26日验收后储存至门店冷藏柜内，每日2次记录温湿度信息"，附件为"门店温湿度记录表"。

而患方核对发现，这份温湿度记录表是手写记录表，并非是自动监测系统的记录表。另外，手写记录表中也并非每日2次记录，仅有1次记录。

市局版本：11月18日的答复称，冷藏柜"配备有温湿度自动监测记录系统，药店能够提供连贯完整的冷链运输及储存温度监测记录，储运温度符合药品标签标示要求"。

一个是每日两次的人工记录，一个是自动监测系统。同一个冷藏柜，两级机关，两个答案。

《药品经营质量管理规范》对冷藏冷冻药品的要求是刚性的：应配置温湿度自动监测系统，对储存过程温湿度状况进行实时自动监测和记录。其附录3《温湿度自动监测》第五条要求，储存过程至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据；第七条要求系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能，不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能；第六条要求超标时就地声光报警，并向至少3名指定人员发送短信。

每日两次的手写记录，对照这套标准是明显落差的。手工记录无法体现"实时同步"，不具备不可篡改性与审计追踪功能，也无法排除事后补填、补签的可能。在监管实践中，以纸质台账替代系统自动原始数据、温湿度数据补录，是否合规？

另外还需要追问的是：市局所说的"连贯完整的监测记录"，究竟是系统自动导出的原始数据，还是那张手写表格？如果是前者，为什么区局的文书里只有后者？

而患方早已在信访中指出："漱玉平民御桂园店仅提供了物流运输储存记录，并没有提供店内药物储存的记录。"承办单位的结论却是"药品配送符合冷链配送要求"。

质疑的是店内储存，回答的却是配送。

再看配送环节。答复称："该药店配送交接药品使用了配备有冰排的冷链包，无证据证明该药店存在'冷链失控'问题。"

这是答复中唯一一处对配送方式的描述。按《药品经营质量管理规范》附录，使用保温箱运送冷藏药品，应当按照经过验证的标准操作规程进行装箱；装箱前须预冷至标示温度范围；按验证条件配备蓄冷剂；用隔热装置将药品与蓄冷剂隔离；装箱后启动温度监测设备。附录3第十四条要求，每台冷藏箱或保温箱至少配置一个测点终端。附录6《药品零售配送质量管理》第十条则明确，配送冷藏、冷冻药品的配送箱，"应当符合《规范》有关保温箱（冷藏箱）的要求"。

答复确认了"有冰排"，没有说明这个冷链包是否经验证、校准，是否配备了温度监测设备、是否留存了药师送药过程的温度数据。

一支附条件上市需要冷藏的生物制剂，其店内储存温度是否真实受控，本应是调查的核心。如果提交的就是一张手写表格，还有所谓的冷链包那么所谓"冷链无失控"的结论，究竟建立在什么证据之上？

王女士死后，还有一个法定程序没有启动。

《药品管理法》第八十一条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应；发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条更进一步：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

也就是说，漱玉平民药房作为药品经营企业，本身就是法定报告主体。未按照规定报告疑似药品不良反应的，依据《药品管理法》第一百三十四条，责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

但在临沂市和兰山区市场监管局的多份回复中，这一义务被表述为："医院与药店均未收到或发现疑似药品不良反应情形，也未接到相关不良反应反馈……无法定义务进行上报"；市局答复则称"截至目前，我局未收到患者使用普特利单抗后发生不良反应的相关证据。"

问题在于，监管部门早就知道死亡这件事。

2025年2月6日山东市场监管投诉举报平台的工单，正文写得清清楚楚："注射该药物后27天患者死亡。"此后所有举报、信访材料，都以死亡为核心事实。而在省市场监管局2025年6月的举报单答复中，承办单位的理由是：询问医院病区主任、主治医生、主管护士，"均反映患者在院期间使用普特利单抗后未发生不良反应，用药后当天即出院；出院后，患者及家属亦未向医院任何部门反映"。调查人员在知道死亡结果的情况下，只询问了医院单方、只采集了"未发生不良反应"的说法。

对附条件上市药品而言，上市后风险监测本就是批准的前提之一。《药品管理法》第七十八条专门规定，对附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按要求完成相关研究；逾期未完成研究或者不能证明获益大于风险的，依法处理直至注销药品注册证书。死亡病例的报告义务，到底由谁去完成？

2025年9月23日，兰山区市场监管局就相关举报作出不予立案答复。10月20日，国家药监局药品监管司将群众信访转山东省药监局，要求依法依规调查处置，11月28日前答复信访人并书面反馈；省药监局转办时要求临沂方面调查核实，发现违法行为依法查处，并于11月21日前答复和报告。而临沂市市场监管局随后于11月18日出具答复，答复内容与兰山区市场监督管理局的回复基本一致。一个个流程走下来，又回到了原点。

为了弄清依据，患方又申请政府信息公开处方流转、审方、许可、电子数据等30项信息。部分事项获答“未制作或获取”，另一些被以执法案卷、内部事务等理由不予公开。这些答复性质不同：不予公开不等于材料不存在；对明确未制作或获取的关键信息，则需要说明通过何种证据完成了核实。

这些文书也记录着一个患方的维权负担：即要比对不同回复中的处方轨迹，又要查找许可证范围，还要理解基因检测术语和药学术语，更要理清原本陌生的一条条法条和规定。一份答复没有说清的问题，又被整理进下一份申请，持续循环。

如今，争议已进入行政诉讼。从药师的处方审核，到两支需要冷藏的药，再到一份份调查答复，患方希望查清：药房凭什么审核放行，实际许可允许卖什么，冷链数据能否覆盖全程，监管结论又由哪些证据支撑。对这个失去亲人的家庭，一份能够逐项核对的答复，仍是持续维权所要争取的结果。

编辑：faburen4