在医药行业的动态版图中，儿科中成药领域一直是备受瞩目的焦点。近日，CDE官网的一则消息，让康缘药业再次成为行业焦点——其研发的中药1.1类新药运脾化痰通窍颗粒获得临床试验默示许可，拟用于小儿腺样体肥大脾虚痰阻证。

运脾化痰通窍颗粒是康缘药业开发的中药1.1类新药，功能主治运脾化痰、通络开窍。小儿腺样体肥大是儿科常见疾病，脾虚痰阻证是其中较为常见的一种证型，康缘药业该新药针对这一病症展开研究，有望为患儿带来新的治疗选择。从时间线来看，运脾化痰通窍颗粒的临床申请（CXZL2500111）于2025年11月获得承办，短短两个月后，即2026年1月就获得临床试验默示许可。如此高效的审批流程，既体现了监管部门对儿科用药研发的支持，也反映出康缘药业该新药具备较高的研究价值和潜力。

近年来，儿科中成药市场呈现出庞大的需求规模与强劲的发展态势，据米内网数据显示：2022-2024年，中国三大终端六大市场儿科中成药销售额稳步增长，2024年更是创下超180亿元的新高，但2025年Q1-Q3销售额有所下滑，降至约115亿元，市场波动也引发了行业关注与思考。从亚类格局来看，儿科感冒用药与儿科止咳祛痰用药“平分秋色”，市场份额均在30%以上，是儿科中成药市场的两大主力。在一级集团格局方面，济川药业、贵州三力制药、健民药业、葵花药业、康缘药业依次位居前五，这些企业构成了儿科中成药市场的核心力量，它们的竞争与合作也推动着市场的发展与进步。

2025年Q1～Q3中国三大终端六大市场儿科中成药一级集团格局（来源：米内网）

作为成立50余年的中药创新龙头，康缘药业在儿科中成药领域布局多年，形成了较为完善的产品矩阵。目前，公司拥有6个产品的生产批文，其中4个是独家品种，包括九味熄风颗粒、泻白散颗粒、金振口服液、金振颗粒，还有2个非独家品种：小儿咳喘灵口服液、小儿咳喘灵颗粒。康缘药业这些产品在市场上表现出色，金振口服液、小儿咳喘灵口服液和小儿咳喘灵颗粒在2024年中国三大终端六大市场销售额分别超10亿元、5亿元和3亿元，是康缘药业在儿科中成药领域的“拳头产品”，为公司的业绩增长和市场地位奠定了坚实基础。

除了现有产品，康缘药业在研新药方面也成果丰硕。2022年至今已有4款儿科中成药获批临床，除运脾化痰通窍颗粒外，小儿健脾颗粒(宝宝乐)（儿童功能性消化不良）、小儿佛芍和中颗粒（儿童功能性腹痛）等均已步入Ⅱ期临床，这些在研新药涵盖了多种儿科常见疾病，有望进一步丰富公司的产品线，满足不同患儿的治疗需求。

康缘药业在儿科中成药领域的布局与发展，不仅体现了企业的创新实力和市场敏锐度，也为儿科患者带来了更多希望。随着运脾化痰通窍颗粒等新药的研发推进，相信康缘药业将在前景广阔、潜力无限的儿科中成药市场中续写新的辉煌，为儿童健康事业做出更大贡献。

编辑：faburen4