最近，医药行业传来消息：康缘药业的中药1.1类新药双鱼颗粒提交上市申请（NDA）并获受理，这一进展意味着该药距离正式获批上市仅有一步之遥。该药聚焦于流行性感冒（风热犯卫证）的治疗，具备清热解毒、疏风凉血的功效，患者感染后常见的发热、咽痛、咳嗽、鼻塞流涕、头痛、肌肉酸痛、乏力、恶风等症状，以及舌质红、苔薄黄、脉浮数等体征，都在其适应症范围内。

回顾康缘药业双鱼颗粒的研发历程，可谓稳扎稳打。2023年11月，康缘药业公示了双鱼颗粒的III期临床试验，这一阶段对于验证药物的有效性和安全性至关重要。经过严谨的试验设计与执行，2024年6月，该临床试验顺利完成，为后续申报上市奠定了坚实基础。2026年2月，申报NDA获受理（受理号CXZS2600012），上市曙光初现。

双鱼颗粒III期临床开展情况（来源：米内网）

凭借温和且经临床验证的疗效，感冒中成药市场在近些年展现出强劲的发展态势。据米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、实体药店、网上药店）感冒中成药销售额持续超过200亿元。尽管市场规模存在一定波动，但始终稳定在这一水平之上，足以证明该市场的庞大需求与强劲韧性。

作为中药创新药龙头企业之一，康缘药业在中药新药研发领域成果丰硕。自2020年至今，公司已有9款中药新药获批上市，涵盖中药创新药和经典名方中药复方制剂。其中，银翘清热片、筋骨止痛凝胶、参蒲颗粒3款中药创新药，展现了公司在中药现代化研发上的创新能力；泻白散颗粒、玉女煎颗粒、温阳解毒颗粒、散寒化湿颗粒、济川煎颗粒、苓桂术甘颗粒6款古代经典名方中药复方制剂，则是对传统中医药智慧的传承与发扬。此外，据不完全统计，康缘药业还有5款中药新药已报产在审。除了备受瞩目的双鱼颗粒，苏辛通窍颗粒、六味地黄苷糖片也分别于2025年12月、2025年3月提交NDA，分别用于治疗持续性变应性鼻炎、女性更年期综合征（肾阴虚证）。

2020年以来康缘药业获批上市的中药新药（来源：米内网）

随着双鱼颗粒等新药的逐步推进，康缘药业有望在感冒中成药市场乃至更广泛的中药领域进一步扩大份额。我们也期待，康缘药业未来能在中药创新之路上创造更多佳绩，为患者提供更多优质的治疗选择。

编辑：faburen4