以公开III期临床研究、三重纯净配方和CRM197/TT双载体设计回应家长接种顾虑
导语：
以13价肺炎疫苗为例，目前的免疫规划建议从2月龄开始接种，同期还需要接种百白破或五联疫苗、流脑疫苗等。而2月龄宝宝还未能建立自身免疫能力，家长对疫苗的安全性定然存在顾虑。这本质上是在关注宝宝接种后的不良反应。对于小宝宝们来说，接种疫苗后出现发热、红疹等轻微反应是常见且一过性的，但是对严重不良反应确实应该警惕。
临床数据证明安全性区隔
三期临床研究是对疫苗安全性进行全面评估的重要研究，三期临床产生的数据是监管机构决定是否批准该疫苗上市的最核心、最决定性的科学依据。根据已上市的4款13价肺炎疫苗产品说明书及公开临床资料披露，优佩欣®III期临床研究入组3,420例，是目前国内已上市PCV13中，境内上市研究样本量最大的产品。研究结果显示，优佩欣®接种后全身和局部不良反应发生率较低，不良反应多为1–2级，是国内唯一一个III期临床验证三级局部不良反应在全年龄段发生率均为0的PCV13。另外两款国产疫苗产品的安全性也不错，沃安欣入组2,760例，仅1例严重不良反应事件；维民菲宝入组2,100例，也是仅1例严重不良反应事件。国产疫苗在境内的III期样本均多于进口沛儿13的1435例。
这一安全性结果不仅回应了接种后发热、红肿、肿胀等常见顾虑，也使优佩欣®在国产13价肺炎疫苗中形成了更清晰的安全性区隔。
三重纯净配方，进一步回应成分顾虑
疫苗的配方中添加或残留的杂质，是引发不良反应的重要因素。对于娇嫩的小宝宝，尤其是体质敏感的宝宝，对疫苗中某些成分的耐受度更低，更易受劣质成分刺激产生不适。优佩欣®依托独家三重纯净配方优势，从源头规避致敏风险，精准适配敏宝及小月龄宝宝的接种需求，彻底打消家长的成分焦虑。
➤ 无防腐剂苯酚：苯酚在疫苗等生物制品制备中作为防腐剂和纯化剂使用，具有肝肾毒性和高度腐蚀性，长期使用可能导致肝功能异常和肾功能衰竭，而优佩欣®采用更成熟的制备工艺，全程不添加苯酚，对娇嫩的小宝宝更友好；
➤ 无动物源成分：动物源性培养基潜藏病毒污染及过敏等多重风险，且影响批间一致性。优佩欣®在疫苗生产过程中完全摒弃动物源性材料，有助于减少对动物源杂质、外源性风险的顾虑，对于担心这类致敏源的家长是一个值得关注的选择标准；
➤ 无抗生素：抗生素在疫苗生产中用于防止细菌污染，但即使微量残留也可引起从轻度皮疹到过敏性休克的过敏反应。优佩欣®生产过程中不使用任何抗生素，杜绝残留引发的过敏风险。
当然，这并不意味只有敏宝可以接种优佩欣，恰恰证明了优佩欣在安全性方面更有包容度和说服力，健康宝宝自然也可以选择。
针对部分家长纠结的吐温80安全性问题，可明确的是，吐温80（聚山梨酯80）是合规、低风险的疫苗制剂稳定剂，其本身的毒性和安全风险，取决于所用的原料质量和生产技术，而并非存在即危险。
简言之，疫苗安全的核心在于生产全链条的风险管控。优佩欣®严格把控生产每一个环节，是目前唯一同时做到不含抗生素、不含苯酚、不含动物源成分的13价肺炎疫苗，系统回应家长的成分顾虑。
小月龄排苗密集，新型双载体帮助规避免疫干扰
2月龄开始，宝宝往往进入多种疫苗密集规划阶段。优佩欣®采用“CRM197为主、TT为辅”的双载体组合策略，其中11个血清型与CRM197结合，7F和19F与破伤风类毒素衍生物结合。这一设计可有效避免使用单一载体过量可能导致的不良反应，降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰，保障免疫原性。对需要同步规划百白破、Hib、流脑等疫苗的家庭来说，这种载体设计可以作为接种前向医生咨询的考虑因素。
深耕创新疫苗研发，获清真认证打开国际市场
优佩欣®为康希诺生物（688185/06185.HK）自主知识产权创新疫苗。康希诺深耕国产创新疫苗赛道，专注呼吸道、脑膜炎、带状疱疹等重大感染性疾病疫苗研发生产，目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品。
值得一提的是，康希诺在推进核心产品国际化方面同样取得了突破性进展，这其中便包括13价肺炎疫苗。根据印尼政府规定，印尼市场上药品须经由清真产品保证机构（Halal Product Assurance Body）认可取得清真认证，获得Halal认证标志着康希诺正在进入全球互认的穆斯林市场，进一步推进了公司国际化进程。
事实上，正是这种对标国际、走向全球的高标准研发与生产质量体系，为旗下每一款创新疫苗提供了严苛的品质背书。以优佩欣为例，其在研发之初便将“安全性”置于核心位置，通过严谨的临床数据验证与纯净的配方设计，全方位回应了家长对接种安全性的核心顾虑。
目前该疫苗已落地普及，多个省份均已开放预约接种渠道，包括：安徽省、福建省、甘肃省、广东省、河北省、河南省、黑龙江省、湖北省、湖南省、吉林省、江西省、辽宁省、内蒙古自治区、宁夏回族自治区、山东省、山西省、四川省、天津市、新疆维吾尔自治区、浙江省、重庆市等，具体可咨询当地接种站。
结语：把副作用焦虑转化为数据验证
总体来看，如果家长担心13价肺炎疫苗的安全性，可以从临床数据和配方入手比较。优佩欣作为新型双载体疫苗，面向关注接种后不良反应的家庭，以三重纯净配方和双载体抗干扰性，提供了值得重点咨询的安全性新选择，正在向世界疫苗行业交出新的中国答案。
参考资料（公开来源）
1. World Health Organization. Pneumonia in children. WHO Fact sheet, 11 November 2022.
2. 姚开虎. 中国肺炎链球菌性疾病负担概况. 中华医学杂志, 2020, 100(42):3363–3366. DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20200825-02462.
3. Fu J, Yi R, Jiang Y, et al. Serotype distribution and antimicrobial resistance of Streptococcus pneumoniae causing invasive diseases in China: a meta-analysis. BMC Pediatrics. 2019;19:424. DOI:10.1186/s12887-019-1722-
4. Luck JN, Tettelin H, Orihuela CJ. Sugar-Coated Killer: Serotype 3 Pneumococcal Disease. Frontiers in Cellular and Infection Microbiology. 2020;10:613287. DOI:10.3389/fcimb.2020.613287.
5. 康希诺生物. 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/TT）优佩欣®产品页. https://cansinotech.com.cn/detail-4553
6. 康希诺生物. 康希诺生物：坚守本土创新初心 积极推进国际化布局. https://cansinotech.com.cn/detail-4783
7. Xie Z, Li J, Wang X, et al. The Safety and Immunogenicity of a 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/TT) in Infants: A Double-Blind, Randomized, Phase III Trial. Vaccines (Basel). 2024;12(12
8. 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）说明书. 2025-06-17.（用于核对适用人群、免疫程序、成分、安全性和不良反应等说明书信息）
9. 13价肺炎球菌多糖结合疫苗同类产品公开说明书及临床资料（PCV13-CRM197、PCV13-TT、PCV13-TT/DT）.（用于核对已上市同类PCV13国内上市研究样本量、年龄组与安全性披露口径）
编辑：faburen4
